La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja de manera definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma Group S.A., ubicados en San Isidro, y Laboratorios Ramallo S.A., tras su vinculación con la producción de fentanilo contaminado y una serie de irregularidades críticas en la elaboración de medicamentos.
La decisión fue oficializada este viernes 10 de abril de 2026 en el Boletín Oficial y representa el cierre de un proceso que había comenzado en 2025 con la Disposición 3158, mediante la cual el organismo ya había ordenado la inhibición de actividades y la prohibición total de comercialización de los productos de ambas firmas.
Según informó la ANMAT, la medida se sustenta en inspecciones técnicas, documentación regulatoria y elementos incorporados en la causa judicial en curso. El objetivo central es proteger la salud pública frente a fallas consideradas graves en la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos.
El caso tuvo su punto más crítico con la detección de contaminación microbiana en el producto “Fentanilo HLB”, donde se identificó la bacteria Klebsiella pneumoniae. A partir de estos hallazgos, se determinó que al menos 18 pacientes —todos en estado de alta vulnerabilidad— resultaron afectados tras la administración del medicamento en centros de salud de La Plata y Rosario.
En ese contexto, la ANMAT fue contundente al advertir que “el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, lo que motivó la inmediata prohibición de distribución del lote involucrado en mayo de 2025.
A lo largo de ese año, HLB Pharma acumuló múltiples sanciones por incumplimientos normativos. Entre ellas, se destacan la prohibición de distribución de dopamina por falta de trazabilidad, el retiro de lotes de propofol ante sospechas de falsificación y la detección de contaminación cruzada en productos como diclofenac y morfina. La situación derivó finalmente en la suspensión total de sus operaciones.
En paralelo, Laboratorios Ramallo había sido inhabilitado en febrero de 2025 luego de que inspecciones oficiales detectaran deficiencias calificadas como críticas en su sistema de calidad farmacéutica. Las auditorías revelaron fallas estructurales en áreas clave como producción, control de calidad, documentación, depósitos y recursos humanos.
Uno de los puntos más graves señalados por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) fue la elaboración de al menos 69 lotes de soluciones inyectables en ampollas no autorizadas, sin validación de procesos ni respaldo documental. Además, se identificaron productos sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales, lo que impedía garantizar su trazabilidad y condiciones de almacenamiento.
En los fundamentos de la disposición, el organismo regulador advirtió que las irregularidades detectadas evidencian el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, lo que impide asegurar que los medicamentos hayan sido elaborados bajo condiciones adecuadas de seguridad y eficacia.
Con la baja definitiva de las habilitaciones, la ANMAT estableció que todas las instituciones que aún posean productos alcanzados por la medida deberán garantizar su trazabilidad y correcta disposición final, en el marco de los controles sanitarios y la investigación judicial en curso.
Aunque los certificados de los productos no serán eliminados de forma inmediata, se dispuso su reinscripción al momento del vencimiento, con el objetivo de mantenerlos activos como parte de la causa.
